生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。 以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”： （一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的; （二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的; （三）印制包装材料、标签、说明书的。 医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。 本条规定的“假药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
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销售假药罪的立案标准： (一)含有超标准的有毒有害物质的； (二)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； (三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； (四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的； (五)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案： (一)含有超标准的有毒有害物质的； (二)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； (三)标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； (四)缺乏所标明的急救必需的有效成分的。
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