对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》(附表20)，经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》(附表21)。
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法律上的重大行政处罚如下： 1、罚款； 2、行政拘留； 3、没收违法所得； 4、暂扣或者吊销许可证、执照。重大行政处罚指限制公民人身自由、限制和剥夺违法行为人特定行为能力、罚款或没收违法所得、没收非法财物数额较大的行政处罚。
行政处罚的设定范围如下： 1、全国人民代表大会及其常务委员会是国家最高权力机关和立法机关，可以设定任何种类行政处罚； 2、国务院是最高行政机关，可以依法设定除限制人身自由以外的行政处罚； 3、地方性法规可以设定除限制人身自由、吊销企业营业执照以外的行政处罚； 4、国务院各部、委制定的规章可以在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定； 5、省、自治区、直辖市人民政府和省、自治区人民政府所在地的市人民政府、经国务院批准的较大的市以及经济特区市人民政府制定的规章可以在法律、法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定。
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