国家对医疗器械注册实行分类管理。境内第一类医疗器械由设区市（食品）药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境内第三类医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书；境外医疗器械由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内医疗器械系指境内生产企业组织生产的产品；境外医疗器械系指境外生产企业组织生产的产品。台湾、香港、澳门地区的医疗器械，由国家（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期四年。
针对医疗器械登记审查办法，看完你还不没弄清楚，直接和律师在线沟通获得更多帮助！
医疗器械广告审查标准是： 1.医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。 2.医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进行宣传。 3.医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
相关专题
网友热门关注
