药品生产许可证可以载明哪些内容-法师兄

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海南在线咨询顾问团

2022-05-12 回复

专业分析：

《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按照药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理总局规定的方法和类别填写。

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药品生产许可证办理

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

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药品生产许可证办理如下： 1、药品生产许可证核发申请表； 2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4、营业执照； 5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

食品生产许可证现场审核内容