生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当立案： (1)含有超标准的有毒有害物质的； (2)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的； (3)标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的； (4)缺乏所标明的急救必需的有效成份的； (5)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
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生产销售假药罪的情形如下： （一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的; （二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的; （三）印制包装材料、标签、说明书的。
生产(包括配制)、销售假药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： (一)含有超标准的有毒有害物质的; (二)不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的; (三)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的; (四)缺乏所标明的急救必需的有效成份的; (五)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
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