缺陷产品召回主要依靠企业自主召回，是缺陷产品召回的常态。只有在企业的产品存在严重危及消费者人身、财产安全的缺陷企业仍不主动召回时，才由主管机关责令召回，而这是缺陷产品召回的非常态措施。并且现代科技的发展，使产品缺陷的发现变得越来越困难，如果要消费者和政府主管机关从外部来发现企业产品的缺陷，未免困难，效果也不好，只有生产者对其产品的性能、质量状况最了解，也最容易发现其产品的缺陷，因此，主要由企业主动负责其缺陷产品的召回具有实体正当的合理性也具有程序上的方便性。
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生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业建立和完善药品召回制度,收集药品安全的相关信息,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。 进口药品的境外制药厂商是进口药品召回的责任主体。在境内进行召回的,由进口单位负责实施。
药品召回的责任主体是药品生产企业。根据法律规定，药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，其中安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
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