生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
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为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。
药品注册管理是国家系统地评估拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量控制性等，并决定其申请是否通过。按照《中华人民共和国药品管理规定，在中国境内上市的药品，必须经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证明书，但实行审批管理的中草药和中草药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。申请药品注册时，应提供真实、充分、可靠的数据、数据和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量控制。
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