根据最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)第十八条规定：生产(包括配制)、销售劣药，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： (一)造成人员轻伤、重伤或者死亡的； (二)其他对人体健康造成严重危害的情形。 本条规定的“劣药”，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。
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生产并销售劣药罪立案标准的规定是，符合《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十八条的规定的，应当予以立案。
生产、销售劣药罪的立案标准如下： 1、行为人生产（包括配制）、销售劣药，致使他人遭受轻伤、重伤后果，或者死亡的； 2、给他人身体健康造成了严重危害的其他情形； 3、生产、销售的药品属于成份的含量不符合国家药品标准的药品和按劣药论处的药品。
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