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三类医疗器械经营许可证申办需要哪些资料

2023-04-09 20:19:43
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吉林省在线咨询顾问团

2023-04-09 回复

专业分析:

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照复印件;(二)法定代表人企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。

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张丽丽律师

北京市京师律师事务所

具有和经营范围相对应的经营地点及经营仓库,并且面积符合要求;具有国家已认可的和经营该产品相关的专业的在岗人员等。从事第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

办三类医疗器械经营许可证需要的基本条件是要具有和经营范围相对应的经营地点及经营仓库,并且对面积是有具体的要求的。除此之外,想要办三类医疗器械经营许可证的话还应该具有国家已认可的和经营该产品相关的专业的在岗人员。

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