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2023-04-09 回复
《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查，在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证;不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
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张丽丽律师专职律师
北京市京师律师事务所
擅长：公司法
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张丽丽律师
药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满，持证企业需要继续生产药品的，要在许可证有效期届满前的6个月，依法申请换发药品生产许可证；如果不申请续期的，则由原发证部门缴销药品生产许可证。
孟金龙律师
《药品生产许可证》有效期为五年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前六个月,根据国务院药品监督管理部门的相关规定进行申请换发《药品生产许可证》。
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