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药品生产许可证有效期到期多长时间

2022-05-20 13:41:22
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北京在线咨询顾问团

2022-05-20 回复

专业分析:

《药品生产许可证》有效期届满,需要继续生产药品的,药品生产企业应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。符合规定准予换证的,收回原证,换发新证;不符合规定的,作出不予换证的书面决定,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利;逾期未作出决定的,视为同意换证,并予补办相应手续。

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张丽丽律师

北京市京师律师事务所

药品生产许可证的有效期为五年。如果有效期届满,持证企业需要继续生产药品的,要在许可证有效期届满前的6个月,依法申请换发药品生产许可证;如果不申请续期的,则由原发证部门缴销药品生产许可证。

孟金龙律师

北京市京师律师事务所

安全生产许可证有效期:3年。需要延期的,应当在有效期届满前3个月延期;有效期内未发生重大事故的,在有效期届满后3年内不得复查延期。企业变更后10日内办理安全生产许可证变更手续;企业破产的,退回注销;安全生产许可证遗失的,应当立即报告,并向媒体申报,申请补领。

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