药品生产企业办理生产许可证需要什么条件？-法师兄

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2022-05-11 回复

专业分析：

开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

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药品生产许可证办理

张丽丽律师

北京市京师律师事务所

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药品生产许可证办理如下： 1、药品生产许可证核发申请表； 2、基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4、营业执照； 5、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6、周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 7、生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。

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