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《药品经营许可证管理办法》于２００４年２月４日以国家食品药品监督管理局令第６号公布，根据２０１７年１１月１７日国家食品药品监督管理总局令第３...
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。未经批准，不得擅...
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根据我国《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业按照下列程序办理《药品经营许可证》：（一）申请人向拟经营企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出准备申请，并提交以下材料：1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历；2、执业药师执业证书原件及复印件；3、拟经营药品的范围；4、拟设置营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境。（二）食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提出的申请进行处理：1、申请不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向食品药品监督管理相关部门申请。2、如果申请材料可以当场纠正错误，应允许申请人当场纠正。3、申请材料不规范或者不符合法定形式的，应当当当场或者5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不通知的，自收到申请材料之日起受理。4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》。受理通知书中注明的日期为受理日期。（三）食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，按照本办法第四条的规定，对申请材料进行审查，作出是否同意筹备的决定，并书面通知申请人。不同意筹备的，应当说明理由，并告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（4）申请人完成筹备工作后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1、药品经营许可证申请表；2、企业营业执照；3、拟办企业组织机构；4、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；5、依法认定的药学专业技术人员资格证书和聘书；6、拟建企业质量管理文件、仓储设施设备目录。（五）受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到验收申请之日起30个工作日内，按照开办药品批发企业验收实施标准组织验收，决定是否发给《药品经营许可证》。符合条件的，发给《药品经营许可证》；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。开办药品零售企业按照下列程序办理《药品经营许可证》：（一）申请人向拟设立企业所在地的市级食品药品监督管理部门或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门直接设立的县级食品药品监督管理部门提出准备申请，并提交以下材料：1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件、简历及专业技术人员资格证书、聘书；2、拟经营药品的范围；3、拟设置营业场所、仓储设施和设备。（二）食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请人提出的申请进行处理：1、申请不属于本部门职权范围的，应当立即作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向食品药品监督管理相关部门申请。2、如果申请材料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。3、申请材料不规范或者不符合法定形式的，应当当当场或者5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不通知的，自收到申请材料之日起受理。4、申请属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《受理通知书》。受理通知书中注明的日期为受理日期。（三）食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起30个工作日内，按照本办法第五条的规定，对申请材料进行审查，作出是否同意筹备的决定，并书面通知申请人。不同意筹备的，应当说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（4）申请人完成筹备工作后，向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请，并提交以下材料：1、申请药品经营许可证；2、企业营业执照；3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；4、依法认定的药学专业技术人员资格证书和聘书；5、拟建企业质量管理文件及主要设施设备目录。（五）受理申请的食品药品监督管理部门应当自收到验收申请之日起15个工作日内，按照开办药品零售企业验收实施标准组织验收，决定是否发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：(一)申请人的基本情况及其相关证明文件。(二)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。(三)企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。(四)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。(五)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表。(六)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。(七)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。(八)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。(九)拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。(十)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。(十一)主要生产设备及检验仪器目录。(十二)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
除中药饮片外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量生产工艺的，必须报批准部门审、检批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药监部门制定的炮制规范炮制。药监部门制定的炮制规范，应当报国家药监局备案。
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