生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉： (一)进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的； (二)进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； (三)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的； (四)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； (五)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； (六)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。
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销售不合标准医疗器械罪立案标准是：进入人体的医疗材料中含有毒有害物质；有源医疗器械安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体造成伤害；用于诊断、监测和治疗的主要性能指标不合格，可能造成延误诊断；擅自增加功能，可能造成延误诊治或严重人体损伤；其他足以严重危害人体健康的情形。
销售不符合标准的医疗器械罪判刑如下：严重危害人体健康的，进行拘役，判处三年以下有期徒刑，并处罚款；造成严重危害的，判处有期徒刑三年以上十年以下，并处罚金；特别严重的后果，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处下罚金或者没收财产。
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