根据刑法，医疗事故罪的定罪依据由两个方面组成： 其一，必须是医务人员严重不不负责任。严重不负责任，是指在诊疗护理工作中违反规章制度和诊疗护理常规。这里的规章制度，是指与保障就诊人的生命、健康安全有关的诊疗护理方面的规章制度，包括诊断、处方、麻醉、手术、输血、护理、化验、消毒、医嘱、查房等各个环节的规程、规则、守则、制度、职责要求，等等。 其二，必须造成严重后果，即造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康，危害结果的大小是衡量违法行为社会危害性的大小和区分罪与非罪的客观标准，构成本罪在客观上必须要求发生了病人重伤或死亡的结果。严重损害身体健康是指按照1987年国务院颁布的医疗事故处理办法第六条所称的二级医疗事故和三级医疗事故。二级医疗事故，是指造成就诊人严重残疾或者严重功能障碍的；三级医疗事故是造成就诊人残废或者功能障碍的。
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医疗事故罪的认定标准如下： 1、侵犯的客体是医疗单位的工作秩序，以及公民的生命健康权利。 2、在客观方面表现为严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。 3、主体为特殊主体，是达到刑事责任年龄并具有刑事责任能力的实施了违章医疗行为的医务人员。
医务人员由于严重不负责任，造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的，应予立案追诉。具有下列情形之一的，属于严重不负责任： (一)擅离职守的. (二)无正当理由拒绝对危急就诊人实行必要的医疗救治的. (三)未经批准擅自开展试验性医疗的. (四)严重违反查对、复核制度的. (五)使用未经批准使用的药品、消毒药剂、医疗器械的. (六)严重违反国家法律法规及有明确规定的诊疗技术规范、常规的. (七)其他严重不负责任的情形。严重损害就诊人身体健康是指造成就诊人严重残疾、重伤、感染艾滋病、病毒性肝炎等难以治愈的疾病或者其他严重损害就诊人身体健康的后果。
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