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国家对罕见病出台了什么政策

2021-06-28 2,744人已浏览

罗丹律师高级合伙人

浙江泽大律师事务所

擅长：刑事辩护、合同纠纷、婚姻家庭

近期30天评分：5.0 服务人数：1,265
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专业分析

我国对罕见病出台了很多相关政策，比如《药品注册管理办法》、《新药注册特殊审批管理规定》等相关政策。其中，《药品注册管理办法》提及了罕见病和治疗罕见病新药的规定；《新药注册特殊审批管理规定》正式将罕见病审批列入特殊审批范围，做到了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理。

法律依据

《药品注册管理办法》第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。

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