一：定州国产药品再注册审批要办多久

法定办结时限：120个工作日;承诺办结时限：118个工作日

二：定州国产药品再注册审批的受理条件

(一)准予批准的条件：

批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。

(二)不予批准的情形：

1.有效期届满前未提出再注册申请的;

2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;

3.未按照要求完成IV期临床试验的;

4.未按照规定进行药品不良反应监测的;

5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;

6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;

7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;

8.未按规定履行监测期责任的;

9.其他不符合有关规定的情形。

(三)其他需要说明的情形：根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。

三：定州国产药品再注册审批的设定依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十一条：药品批准文号的再注册由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批，并报国务院药品监督管理部门备案;《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的再注册由国务院药品监督管理部门审批。

我们国家对于药品的管理要求是比较严格的，药品在准备上市之前需要经过一段漫长的时间，因此批准文号有效期届满前6个月，公民就需要提出再注册申请，这样才不会耽误药品的销售，所有的药品必须来到药监局备案才可以销售，有任何法律问题欢迎咨询法律网。