国家食品药品监督管理局

关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知

国药管械[2000]312号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

《医疗器械监督管理条例》是国务院颁发的行政法规，是药品监督管理部门行使医疗器

械行政监督职权的法律依据。《药品监督行政处罚程序》(国家药品监督管理局令第8号)是

国家药品监督管理局颁发的有关执法程序的规章，目的是保证药品监督管理行政机关正确行

使行政处罚职权。

各级药品监督管理行政机关在贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，行使医疗器械行政

处罚时，应当执行《药品监督行政处罚程序》的有关规定，严格依法行政。同时，为了更有

利于及时、有效的行使医疗器械行政处罚职权，我局根据医疗器械行政监督的需要，制定了

《药品监督行政处罚程序》的补充执法文书，现将补充的执法文书格式(见附件)印发给你们，

请你们在医疗器械监督执法时，认真贯彻实施。

特此通知

附件：《药品监督行政处罚程序》补充的执法文书

国家药品监督管理局

二○○○年七月十八日