三类医疗器械经营许可证的申请流程和条件
时间:2023-06-30 21:01:50 477人看过 来源:法律编辑整理

三类医疗器械经营许可证需要的条件如下:

1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求;

2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员;

3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员;

4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

一、申请三类医疗器械经营许可证需要提交的材料如下:

1、产品风险分析资料;

2、产品技术要求;

3、产品检验报告;

4、临床评价资料;

5、产品说明书以及标签样稿;

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

7、证明产品安全、有效所需的其他资料。

二、医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:

1、建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

2、制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

3、依法开展不良事件监测和再评价;

4、建立并执行产品追溯和召回制度;

5、国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

综上所述,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

二类医疗器械经营许可证备案

第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

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