（一）企业负责人应当具有中专以上学历或者初级以上职称。（二）质检机构负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称。（3）企业初级以上职称的工程技术人员应占员工总数的相应比例。（4）企业应具备相应的产品质量检验能力。（5）应有与生产产品和规模相匹配的生产、仓储场所和环境。（6）有相应的生产设备。（七）企业应当收集和保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章和技术标准。（八）生产无菌医疗器械的，应当有符合规定的生产场所。

办口罩厂需要什么资质

目前国内口罩分以下三种：一种是作为医疗器械管理的口罩，如：”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“；”医用外科口罩“。生产此类产品，需要向级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。第二种劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

《医疗器械监督管理条例》第二十条