(一)企业负责人应当具有中专以上学历或者初级以上职称。(二)质检机构负责人应当具有大专以上学历或者中级以上职称。(3)企业初级以上职称的工程技术人员应占员工总数的相应比例。(4)企业应具备相应的产品质量检验能力。(5)应有与生产产品和规模相匹配的生产、仓储场所和环境。(6)有相应的生产设备。(七)企业应当收集和保存与企业生产经营有关的法律、法规、规章和技术标准。(八)生产无菌医疗器械的,应当有符合规定的生产场所。
办口罩厂需要什么资质
目前国内口罩分以下三种:一种是作为医疗器械管理的口罩,如:”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“;”医用外科口罩“。生产此类产品,需要向级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证“、”医疗器械生产许可证“,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。第二种劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。第三种是日常防护口罩,这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。
《医疗器械监督管理条例》第二十条
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