生产、销售假药罪,是指违反药品管理法规,生产、销售假药的行为。
生产、销售假药罪主观方面表现为故意,即明知是假药而生产、销售,对不知道是假药而生产、销售的不构成该罪。主观明知是生产、销售假药罪的认定难点。实践中,在趋利避害本能的支配下,犯罪嫌疑人往往辩解主观上不明知其生产销售的药品是假药,以此来逃避刑事惩罚。
主观意图见之于客观行为,可以从其客观行为表现综合判断推定主观是否明知。主要从以下方面予以审查判断:
(1)犯罪嫌疑人的从业经历、学历、专业知识。
(2)销售价格是否明显低于市场价格;进货渠道是否正当,有无合法手续;我国对药品实行严格的审批、许可制度,如行为人从没有合法手续的人员处以明显低于市场价格购买,应当推定为其认识到假药的可能性,主观上系明知。
(3)销售方式是否正常;从买卖药品的交接方式、时间、地点分析,如是否在正规药店进行销售,是否在正常交易时间内销售,如,夜间或小作坊地点交易,则反映出其对假药的认知度。
(4)从药品包装、标签、说明书等审查。
(5)有无批准文号、合法的经营执照及许可,是否盗用他人的批准文号,或假冒他人的注册商标。
一、关于假药的认定
是否为假药是认定生产、销售假药罪的关键环节。何谓假药,是指依照我国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品。
根据《药品管理法》第48条规定,假药主要有两种情形:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
除此之外,还有按假药论处的,如国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的共六种情形。
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