非法经营医疗器械罪数额认定的标准如下：

1、个人或者单位从事其他非法经营活动，涉嫌下列情形之一的，应当予以追诉：

①个人非法经营数额在5万元以上，或者违法所得数额在1万元以上；

②单位非法经营数额在50万元以上，或者违法所得数额在10万元以上的。

未达到追诉标准的非法经营行为，只能以一般违法行为论处。

2、《中华人民共和国刑法》第一百四十五条：生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第二百二十五条违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的；大体来说，相关依据就是这些。

一、非法经营罪要判几年？

1、自然人犯该罪，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。

2、单位犯该罪，对单位判处罚金、对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依上述规定追究刑事责任。

二、非法经营罪的认定

1、刑事违法性与其行政违法性是一致的、也就是说，非法经营者必然违反有关的工商法规、没有行政违法性就不存在刑事违法性。

2、在主观上要求行为人必须是出于故意，且以营利为目的，对于因不知其为非法而进行非法经营且不以营利为目的的，不认为构成，而只能给予行为人以行政处罚。

3、在犯罪情节上要求情节严重的才构成犯罪，而认定情节是否严重，应以非法经营额和所得额为起点，并且要结合行为人是否实施了非法经营行为，是否给国家造成重大损失或者引起其他严重后果，是否经行政处罚后仍不悔改等来判断。