崇左兽药生产许可证核发流程怎么走
时间:2023-05-14 09:13:31 215人看过 来源:互联网

一、崇左兽药生产许可证核发流程怎么走

1、申请人申请

2、受理,审查申请材料完整性、准确性

3、审查,省畜牧兽医局审查申请材料,组织专家进行现场审核,提出是否准予许可的意见

4、根据审查意见作出审批决定

5、根据领导审批决定,办理批件,打印证件

6、电话通知申请人,申请人在农业农村厅窗口领取证件

二、崇左兽药生产许可证核发办理材料

1、兽药GMP检查验收申请表;

2、《兽药生产许可证》申请表;

3、企业概况;

4、企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

5、企业负责人、部门负责人简历;

6、企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图;

7、生产车间概况及工艺布局平面图;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

8、生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

9、检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器)校验情况;

10、申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

11、生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

12、所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

13、兽药GMP运行情况报告;

14、(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录;

15、试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

16、企业工商营业执照;

17、中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程;

18、仪器设备布置图;

19、专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员情况表;高、中、初级技术人员占比情况表。

三、崇左兽药生产许可证核发法律依据

1、《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2015〕11号)

附件1第41项“兽药生产许可证核发”下放至省级人民政府兽药行政主管部门实施。

2、《中华人民共和国兽药管理条例》

第十一条从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件……符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。

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