生产、销售假药不设立案金额，无论生产、销售多少，都需要追究刑事责任。生产、销售的假药有下列情形之一的，应当立案：

1、含有超标有毒有害物质；

2、不含标明的有效成分，可能延误诊治；

3、标明的适应症或功能主治超出规定范围，可能导致诊疗延误；

4、缺乏必要的急救有效成分。

法律规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

生产销售假药罪的立案标准有哪些

构成生产、销售假药罪的，其立案标准为：

1、含有超标准的有毒有害物质的；

2、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；

3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；

4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的；

5、其他对人体健康造成严重危害的情形。

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。