具体标准是：一、含有超标准的有毒有害物质的；二、不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的；三、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；四、缺乏所标明的急救必需的有效成份的；五、其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。

达到什么标准仿制生产假药罪才能立案

1、达到以下标准仿制生产假药罪才能立案：将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；印制包装材料、标签、说明书的。

2、法律依据：根据《最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第十七条的规定，生产、销售假药的，应予立案追诉。但销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。

以生产、销售假药为目的，具有下列情形之一的，属于本条规定的“生产”：

（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的；

（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的；

（三）印制包装材料、标签、说明书的。

医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的，属于本条规定的“销售”。

《中华人民共和国刑法》第一百四十一条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。