首先要了解个人独资企业的定义：

独资企业，即为个人出资经营、归个人所有和控制、由个人承担经营风险和享有全部经营收益的企业。以独资经营方式经营的独资企业有无限的经济责任，破产时借方可以扣留业主的个人财产。

个人独资企业的特点：

(1)企业的建立与解散程序简单。

(2)经营管理灵活自由。企业主可以完全根据个人的意志确定经营策略，进行管理决策。

(3)业主对企业的债务负无限责任。当企业的资产不足以清偿其债务时，业主以其个人财产偿付企业债务。有利于保护债权人利益，但独资企业不适宜风险大的行业。

(4)企业的规模有限。独资企业有限的经营所得、企业主有限的个人财产、企业主一人有限的工作精力和管理水平等都制约着企业经营规模的扩大。

(5)企业的存在缺乏可靠性。独资企业的存续完全取决于企业主个人的得失安危，企业的寿命有限。在现代经济社会中，独资企业发挥着重要作用。

独资企业的优点

独资企业是企业制度序列中最初始和最古典的形态，也是民营企业主要的企业组织形式。其主要优点为：

1)企业资产所有权、控制权、经营权、收益权高度统一。这有利于保守与企业经营和发展有关的秘密，有利于业主个人创业精神的发扬。

2)企业业主自负盈亏和对企业的债务负无限责任成为了强硬的预算约束。企业经营好坏同业主个人的经济利益乃至身家性命紧密相连，因而，业主会尽心竭力地把企业经营好。

3)企业的外部法律法规等对企业的经营管理、决策、进入与退出、设立与破产的制约较小。

独资企业的缺点

虽然独资企业有如上的优点，但它也有比较明显的缺点：

1)难以筹集大量资金。因为一个人的资金终归有限，以个人名义借贷款难度也较大。因此，独资企业限制了企业的扩展和大规模经营。

2)投资者风险巨大。企业业主对企业负无限责任，在硬化了企业预算约束的同时，也带来了业主承担风险过大的问题，从而限制了业主向风险较大的部门或领域进行投资的活动。这对新兴产业的形成和发展极为不利。

3)企业连续性差。企业所有权和经营权高度统一的产权结构，虽然使企业拥有充分的自主权，但这也意味着企业是自然人的企业，业主的病、死，他个人及家属知识和能力的缺乏，都可能导致企业破产。

4)企业内部的基本关系是雇佣劳动关系，劳资双方利益目标的差异，构成企业内部组织效率的潜在危险。

接下来就是具体的申办步骤：

申请人提交材料目录

通过查询法律文件以及咨询相关的部门，我们得到了申请人需要提交的材料目录到底有哪些。

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。

资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

资料编号3、申请报告。

资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。

资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

资料编号8、经营质量管理规范文件目录。

资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

资料编号10、仓储设施设备目录。

资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

对申请材料的要求

申请材料的要求也是非常严格的，所以为了能够申请成功，请注意以下的申请材料的要求

1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;

2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回;

5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)应有效;

6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;

7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

法律责任

做为中华人民共和国的公民同时也作为中国的企业法人，所以一定要遵守相关的法律

1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》

的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可

证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。