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市和县级人民政府卫生行政部门是本行政区域内社会医疗机构的主管部门,依法行使下列监督管理职权:(一)负责社会医疗机构的设置审批,执业登记和《医...
监督检查时,药品生产企业应当提供有关情况和以下材料:(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,...
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提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的,由原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的,处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。
市和县级人民政府卫生行政部门是本行政区域内社会医疗机构的主管部门,依法行使下列监督管理职权:(一)负责社会医疗机构的设置审批,执业登记和《医疗机构执业许可证》的校验;(二)对社会医疗机构的执业活动进行监督检查和指导;(三)对社会医疗机构聘用的医疗卫生技术人员进行资格审查和考核;(四)负责组织对社会医疗机构的评审;(五)对违反本条例的行为给予处罚。
医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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