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麻醉药品的生产单位必须具备以下条件:(一)具有《药品生产许可证》;(二)具有麻醉药品相应品种的药品批准文号;(三)设有麻醉药品生产管理人员和...
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1、现场整改根据《实施细则》及相关法律法规的要求,对现有的生产场所进行系统的策划、划分和装修,添置法律法规要求的装备等。那么这一步怎么做呢?可以参照实施细则和法律法规的要求,或者由有经验的咨询人员现场查看后做一个整体的规划,然后按照整体规划进行整改。 2、质量管理策划由总经理会同咨询师建立质量管理文件,按照国家法律法规,行业标准和产品实施细则的要求,从管理职责、生产资源、人力资源、技术工艺、现场管理、产品检验、安全生产等方面入手,建立一套符合国家QS标准的质量体系,并由总经理签署执行。 3、员工培训质量体系建立起来了,还要执行,否则只有总经理一人知道管理体系还是无法达到质量控制的目的,这时候就需要对员工进行培训了,因为生产许可证审查,是在审查全体企业员工,而不单单是企业老总。培训分为两部分,一部分是内部培训,另外一部分是外部培训。内部培训由咨询师、企业老总、技术人员进行培训,因为这一部分体系文件是由企业内部制定的,怎么做,制定文件制度的人最清楚,对大家的培训,实际上就是一个贯彻管理体系的过程;而另外一部分,比如说,检验员,电工,行车工,叉车工等,这个就需要外部培训,因为电工行车工叉车工都是要求有资质机构发证的。而检验员,有很大一部分企业并没有进行实际培训过,专业知识掌握不强,这要根据企业情况,或由经验丰富的咨询师培训,或送到有资质的只见机构培训。 4、提交申请通过以上的紧张准备,现在就可以开始提交生产许可证申请了。2011年以后大部分省份都可以通过当地市质量技术监督局转交和提交申请材料了,所以提交材料要去市质量技术监督局去申报,申报注意带以下材料: (1)申请需要三大件:生产许可证申请书,营业执照复印件(工商局发证),组织机构代码证复印件(当地质监局发证)。 (2)食品相关产品行业要提交管理制度清单、产品说明书、工艺流程等说明性文件。 (3)危险品生产许可证申请要提交产品流向表、安全生产许可证(安监局发证)等。 (4)根据《实施细则》,部分产品还需要提交申报产品的型式检验报告(由产品检验机构出具)。 (5)涉及产业政策的产品,还要提交符合产业政策证明(由发改委经贸委出具)申请提交之后,受理机构在收到材料5个工作日做出是否受理申请的决定,并给企业发放《受理通知书》 5、现场核查质监局受理企业的生产许可证申请以后,一般在30个工作日内,会安排2-4名专家组成审查组,进行现场核查。现场核查包含实地核查和文件核查两部分,一般实地核查时间为0.5-1小时,文件核查时间为6-10小时;期间所有人员要避免离开生产场所。现场核查完成后,由审查组现场出具“企业生产条件实地核查结论通知书”(如图) 6、产品抽样现场核查合格,审查组将对生产的样品进行抽样,加贴生产许可证办公室的封条后,有生产企业送到细则规定的检验机构进行产品检验。检验机构一般在45日内完成产品检验,将检验结果提交给生产许可证办公室。 7、资料汇总,许可决定,发证产品检验合格后,由生产许可证办公室对现场审查资料和产品检验资料进行汇总,对合格的企业进行公告,发放生产许可证。
、申请专利必须具备、实用性2、专利申请之前已经进入市场就说明,该专利已经失去新颖性了。也就是说该技术已不具备申请专利的基本构成要件3、该产品已申请专利但申请专利前6个月内已经公开销售---该专利属于无效专利4、产品在公开销售以后,申请专利是可以的:新颖性、创造性
公司生产产品不是都有专利权的。例如,劳动者主要利用本单位条件而完成的发明创造,单位享有专利申请权,待申请被国家专利行政部门批准后,该单位为专利权人。
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