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生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料或销售知道不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料，有以下情况之一的嫌疑，应立案追诉 （1）进入人体的医疗器械材料中含有超标有毒有害物质的； （二）进到人体的医疗器械有效性指标不符合标准要求，造成治疗、替代、调节、补偿功能部分或全部丧失，可能造成误诊或人体严重损 （3）用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械安全指标不符合强制标准要求，可能对人体造成损害或潜在危害 （四）用于诊断，监护，治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； （五）未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的； （六）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。 医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准，行业标准的医疗器械，医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的销售。
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下，并处销售金额百分之五十以上二倍以下；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者。
销售不符合标准的医疗器材罪的既遂判决如下： 1、足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售额50％以上2倍以下罚款； 2、对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售额50％以上二倍以下罚款； 3、后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售额50％以上2倍以下罚款或者没收财产。 销售不符合标准的医疗器械和医疗卫生材料，造成人身伤害或者其他严重后果的，应当认定为对人体健康造成严重危害。 销售不符合标准的医疗器械和医疗卫生材料，引起病毒性肝炎等难以治愈的疾病。一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，视为后果特别严重。
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