医疗器械经营企业擅自扩大经营范围应承担什么法律

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• 问企业经营范围大全
  

  经营范围是指国家允许企业生产和经营的商品类别、品种和服务项目，反映企业业务活动的内容和生产经营方向，是企业业务活动范围的法律界限，体现企业民事权利能力和行为能力的核心内容。简单来说，经营范围是指企业可以从事的生产经营与服务项目，是进行公司注册申请时的必填项。根据《公司法》的规定，对企业的经营范围有以下要求：1、企业的经营范围由公司章程规定，不得超过章程规定的经营范围申请登记．企业的经营范围必须依法登记，即经登记机关批准的经营范围。企业应当在登记机关批准的经营范围内从事经营活动．法律、行政法规限制律、行政法规限制的项目，必须依法批准。

• 问二类医疗器械经营许可证申请范围
  

  一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

• 问医疗器械经营企业需要哪些资料
  

  医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料：(一)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件;(二)《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件;(三)医疗器械销售法人授权委托书;(四)销售人员有效身份证明复印件;(五)外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料;(六)其他应当查验、索取、留存的资料。

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