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违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正;逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准...
强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。...
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有下列情形之一的，为假兽药：(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的，按照假兽药处理：(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正;逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;(四)兽药的标签和说明书样本;(五)兽药的样品、对照品、标准品;(六)环境影响报告和污染防治措施;(七)涉及兽药安全性的其他资料。申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
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