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单采血浆站所采集的每袋血浆必须留存血浆标本,保存期应不少于血液制品生产投料后2年。...
单采血浆站应当加强消毒、隔离工作管理,预防和控制感染性疾病的传播。单采血浆站产生的医疗废物应当按照《医疗废物管理条例》规定处理,做好记录与签...
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下列人员不得作为新建单采血浆站的法定代表人或者主要负责人:(一)正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人;(二)发生血液安全事故未满5年的责任人;(三)被吊销《单采血浆许可证》或者《血站执业许可证》未满10年的单采血浆站或者血站的法定代表人、主要负责人及责任人;(四)被吊销药品生产质量管理规范(GMP)证书未满5年的血液制品生产单位法定代表人或者主要负责人;(五)被卫生行政部门责令限期改正3个月以上或者给予罚款5-10万元处罚未满3年的单采血浆站的法定代表人、主要负责人及责任人。
本办法所称供血浆者是指提供血液制品生产用原料血浆的人员。划定采浆区域内具有当地户籍的18岁到55岁健康公民可以申请登记为供血浆者。
血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、人民政府卫生行政部门批准。
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