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血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。...
技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。...
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省级以上人民政府卫生行政部门应当指定有关血液检定机构,对单采血浆站采集的血浆质量进行监测,监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
单采血浆站应当制定紧急灾害应急预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。在紧急灾害发生时服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
XX在收到单采血浆站申请材料后,可以组织有关专家或者委托技术机构,根据《单采血浆站质量管理规范》进行技术审查。经审查符合条件的,由XX核发《单采血浆许可证》,并在设置审批后10日内报卫生部备案;经审查不符合条件的,应当将不予批准的理由书面通知申请人。
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