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申请人提出申诉应提交申诉报告,说明申诉的问题和理由,并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的,按本规定第二十九条提供资料。
承检机构应当具备相应的检验条件和能力,在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。
本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。
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