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药品监督执法人员调查违法事实,需要抽取样品鉴定检验的,应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品,并及时进行鉴定检验。
承办人提交案件调查终结报告后,药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议,并填写《案件合议记录》(附表16)。合议应当根据认定的违法事实,依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定,分别提出如下处理意见:(一)违法事实清楚,证据确凿,程序合法的,依法提出的意见,对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的,提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见,构成犯罪的,在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任;(二)违法事实不清,证据不足,或者存在程序缺陷的,提出补充有关证据材料或者重新调查的意见;(三)违法事实不能成立的,提出撤案申请,并填写《撤案申请表》(附表17)。
进行案件调查或者检查时,执法人员不得少于2人,并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查,不得阻挠。对涉及国家机密,以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的,承办人应当保守秘密。
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