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药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的,应当填写《案件移送审批表》(附表1),经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送...
药品监督管理部门作出行政处罚决定,应当制作《行政处罚决定书》(附表22)。《行政处罚决定书》应当载明下列事项:(一)当事人的姓名或者名称、地...
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下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的,可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的,可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。
承办人提交案件调查终结报告后,药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议,并填写《案件合议记录》(附表16)。合议应当根据认定的违法事实,依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定,分别提出如下处理意见:(一)违法事实清楚,证据确凿,程序合法的,依法提出行政处罚的意见,对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的,提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见,构成犯罪的,在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任;(二)违法事实不清,证据不足,或者存在程序缺陷的,提出补充有关证据材料或者重新调查的意见;(三)违法事实不能成立的,提出撤案申请,并填写《撤案申请表》(附表17)。
药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。当事人要求听证的,应当组织听证。对较大数额罚款的划定,依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。
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