药品生产监督管理办法第五十三条如何规定的?

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• 问药品生产监督管理办法第四十一条规定如何?
  

  监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况;(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;(四)药品生产企业接受监督检查及整改落实情况;(五)不合格药品被质量公报通告后的整改情况;(六)检查机关需要审查的其他必要材料。监督检查完成后，食品药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：(一)检查结论;(二)生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告;(三)药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

• 问药品生产监督管理办法第四十八条如何规定的?
  

  有《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

• 问药品生产监督管理办法第55条规定如何?
  

  药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的;(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的;(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的;(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;(六)监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

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