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兽药应当符合兽药国家标准。国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药...
在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。...
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有下列情形之一的，为假兽药：(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的，按照假兽药处理：(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
禁止进口下列兽药：(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;(三)经考查生产条件不符合规定的;(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：(一)名称、主要成分、理化性质;(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;(四)环境影响报告和污染防治措施。研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。
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