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食品药品监督管理部门实施监督检查,不得妨碍药品生产企业的正常生产活动,不得索取或者收受药品生产企业的财物,不得谋取其他利益。
药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,可以处5000元以上1万元以下的罚款:(一)未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的;(二)接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品,未按照规定进行备案的;(三)企业质量负责人、生产负责人发生变更,未按照规定报告的;(四)企业的关键生产设施等条件与现状发生变化,未按照规定进行备案的;(五)发生重大药品质量事故未按照规定报告的;(六)监督检查时,隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
省、自治区、食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确设区的市级食品药品监督管理部门和县级食品药品监督管理部门的监督检查职责。国家食品药品监督管理总局可以直接对药品生产企业进行监督检查,并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。
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