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强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。...
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兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;(四)兽药的标签和说明书样本;(五)兽药的样品、对照品、标准品;(六)环境影响报告和污染防治措施;(七)涉及兽药安全性的其他资料。申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。
有下列情形之一的,为劣兽药:(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;(三)不标明或者更改产品批号的;(四)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。
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