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生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生...
处三年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上两倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上...
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生产不符合保障人体健康国家标准和行业标准的医疗器械和医疗卫生材料，或者销售明知不符合保障人体健康国家标准和行业标准的医疗器械和医疗卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应当立案追诉：1。进入人体的医疗器械材料含有超过标准的有毒有害物质；2、进入人体的医疗器械有效指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调整和补偿功能部分或全部丧失，可能导致延误诊断和治疗或严重人体损伤；3、用于诊断、监护和治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准的要求，可能对人体造成伤害或潜在危害；4、用于诊断、监测和治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能导致延误诊断和治疗或严重人体损伤。；5、未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；6、其他足以严重危害人体健康或对人体健康造成严重危害的情况。医疗机构或者个人知道或者应当知道，购买并有偿使用不符合保障人体健康国家标准和行业标准的医疗器械和医疗卫生材料的，视为本条规定的销售。
生产、销售不符合标准的医用器材罪是危害人身权的罪名。从立法方式来看，该罪侵犯的客体为复杂客体。其主要客体为国家对医疗用品的专门管理制度，次要客体为公共安全。该罪注重的是保护不特定多数人的身体健康和生命安全，即只有在出现一定的危害社会结果后才能构成本罪。
客体要件。从刑法立法方式来看，本罪侵权客体为复杂客体。其主要客体是国家医疗用品的专业管理制度，次要客体是公共安全。惩罚罪重视保护不特定人的健康和生命安全。也就是说，只有出现一定的危害社会结果才能构成本罪。如果只有生产、销售、购买和使用行为而没有造成危害结果，那就不是罪论。那么其侵权的主要客体应该是公共安全。因为即使没有造成实害结果，但其生产，销售，购买及使用行为已经是对医疗用品专门管理制度的严重损害。但刑法并没有将此作为该罪处理。可见在医疗用品的专门管理制度和公共安全这两者中，立法者显然更倾向于保护后者。客观要件。本罪在客观方面首先，行为者知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料的生产和销售。第二，要知道医疗机构和个人是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医疗卫生材料购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。第一种情况下，生产者、销售者可以是获得生产、销售资格的公司和个人，也可以是未获得生产、销售资格的公司和个人。刑法关注的是生产、销售的产品本身的质量。只要产品本身的质量问题严重危害人体健康，就可以构成成本罪。第二种情况下，医疗机构和个人不仅要有购买行为，还要有使用行为。因为根据《说明》的规定，这个罪是结果犯，只有在给人体健康带来严重危害的结果时才能成立。主要部件。该罪主体是一般主体，既包括单位，也包括个人；既包括生产者，销售者，也包括购买并使用者。主观要件。学界通论认为，此罪只能故意构成。从刑法第一百四十五条的规定来看，这是完全正确的。然而，在上述解释颁布后，这种罪行的主观可能是过失。根据《说明》，医疗机构和个人应该知道是不符合保障人体健康的国家标准、业界标准的医疗器械、医疗卫生材料购买、使用。这是犯罪故意的认识因素。在意志因素上，行为人一般持放任态度。这与刑法第一百四十五条规定是一致的。但对应当知道该如何理解，所谓应当知道是指根据行为人的经验及相关知识，应当注意到但却由于疏忽大意而没有注意到。在此涉及到行为人的注意义务与注意能力问题。注意义务是指行为者在职务要求中承担的特定责任。注意力是指行为者能否认识其行为性质的能力。行为者既有注意义务又有注意力，但由于疏忽没有注意到购买的医疗器械和医疗卫生材料是不符合标准的产品，产生严重后果的，应认定该罪的过失形态。
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