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各级人民政府卫生行政部门应当建立单采血浆站监督管理的举报、投诉机制。卫生行政部门对举报人和投诉人负有保密的义务。...
单采血浆站使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定。...
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单采血浆站执业,应当遵守有关法律、法规、规章和技术规范。单采血浆站的法定代表人或者主要负责人应当对采集的原料血浆质量安全负责。
违反《血液制品管理条例》和本办法规定,擅自出口原料血浆的,按照《血液制品管理条例》第四十二条规定予以处罚。
单采血浆站各业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时,有操作者和复核者签名。记录内容需要更改时,应当保持原记录内容清晰可辨,注明更改内容和日期,并在更改处签名。血浆采集、检测和供浆的原始记录应当至少保存10年,法律、法规和卫生部另有规定的,依照有关规定执行。
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