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若被核查单位对核查结果无异议,核查组全体成员及被核查单位负责人应在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中签名,并加盖被...
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有《中华人民共和国》(以下简称《法》)第七十条情形之一的,原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》,并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门,同时向社会公布。
按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请,凡生产工艺发生变更的,申请人应当填写《药品补充申请表》,并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送XX药品审评中心。经审评符合规定的,按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。
派出核查组的部门应对核查组报送的资料进行审核,在《药品注册研制现场核查报告》或《药品注册生产现场检查报告》中填写审核意见,并在规定的时间内送交XX。
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