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《单采血浆许可证》有效期为2年。《单采血浆许可证》的主要内容为:(一)设置单采血浆站的血液制品生产单位名称;(二)单采血浆站的名称、地址、法...
设置单采血浆站必须具备下列条件:(一)符合采供血机构设置规划、单采血浆站设置规划以及《单采血浆站基本标准》要求的条件;(二)具有与所采集原料...
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省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据实际情况,划定单采血浆站的采浆区域。采浆区域的选择应当保证供血浆者的数量,能满足原料血浆年采集量不少于30吨。新建单采血浆站在3年内达到年采集量不少于30吨。
血液制品生产单位设置单采血浆站应当符合当地单采血浆站设置规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
原料血浆的采集、包装、储存、运输应当符合《单采血浆站质量管理规范》的要求。原料血浆包装袋标签上必须标明:(一)单采血浆站的名称;(二)供血浆者姓名、编号或者条形码;(三)血浆重量、血浆类型、采集日期、血浆编号、有效期;(四)储存条件。原料血浆储存、运输装箱时,每箱内均应有装箱单,并附有化验合格单以及血浆复检标本。
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