中华人民共和国药品管理法第31条如何规定的?-法师兄

申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

答

药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过XX批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督...

答

【单位犯扰乱市场秩序罪的处罚规定】单位犯本节第二百二十一条至第二百三十条规定之罪的，对单位判处，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，...

倾销进口产品的出口经营者在反倾销调查期间，可以向外经贸部作出改变价格或者停止以倾销价格出口的价格承诺。外经贸部可以向出口经营者提出价格承诺的建议。调查机关不得强迫出口经营者作出价格承诺。

收发货人或者其代理人对鉴定结论有异议的，可以自鉴定结论公布之日起15日内向送验海关提出复验申请，并说明理由。送验海关应当自收到复验申请之日起3日内通过“海关化验信息管理系统”将复验申请转送海关化验中心。送验海关对鉴定结论有异议的，可以自收到《鉴定书》之日起15日内向海关化验中心提出复验申请。海关化验中心应当自收到复验申请之日起15日内对送验样品重新化验，出具《中华人民共和国海关进出口货物鉴定书(复验)》(格式文本见附件3)，并按照本办法第十五条的规定公布鉴定结论。收发货人或者其代理人、送验海关对同一样品只能提出一次复验申请。

为了规范海关化验工作，保障行政相对人合法权益，根据《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国进出口关税条例》的有关规定，制定本办法。