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设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
立法计划应当于每年第一季度报XX局务会议审议通过,以XX发文形式印发各司局、直属单位执行,并抄送各省级食品药品监管部门。
培训类证书、证书专用章及证书专用章钢印由培训部负责管理;认定类证书、证书专用章及证书专用章钢印由鉴定中心负责管理。
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