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变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的,应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请;国务院药品监督管理部门经审核...
军队科研、医疗机构研制的民用新药,应当经总后勤部卫生部审核同意,由国务院药品监督管理部门批准。...
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总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部应当组织对已经批准军队医疗机构配制的制剂进行调查;对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的制剂,应当撤销其制剂批准证明文件。已被撤销制剂批准证明文件的制剂,不得配制或者使用;已经配制或者使用的,由总后勤部卫生部或者有关总部、军兵种、军区后勤(联勤)机关卫生部门监督销毁或者处理。
军队医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并经总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部批准,发给制剂批准证明文件。根据军事保障任务,需要扩大配制制剂范围的,由总后勤部卫生部批准。军队医疗机构配制的制剂应当依照规定进行质量检验;检验合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经总后勤部卫生部批准,可以在指定的军队医疗机构之间调剂使用。
军队医疗机构配制制剂,应当符合国务院药品监督管理部门规定的条件。对符合配制制剂条件的,总后勤部卫生部或者军区联勤部卫生部应当予以批准,并发给国务院药品监督管理部门统一印制的《医疗机构制剂许可证》。军队医疗机构未取得《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。
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