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对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。...
为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监督检查员(下称质保督查员)。质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以...
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原始检验记录应按页编号,按规定归档保存,内容不得私自泄露。
药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证(如收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检验数据的处理,报告书的签发等);②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。
需制定SOP的项目有:(一)仪器与设备的使用(二)通用的药品检验技术与方法(三)专用的药品检验技术与方法(四)动物及动物室的管理(五)试剂及试药溶液的配制与管理(六)其它
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