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有下列情形之一的,撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:(一)抽查检验连续2次不合格的;(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖...
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临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:(一)名称、主要成分、理化性质;(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;(四)环境影响报告和污染防治措施。研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。
禁止进口下列兽药:(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;(三)经考查生产条件不符合规定的;(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。
兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证,申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
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