中药品种保护证书的审批和核发部门-法师兄

中药品种保护证书的审批和核发部门

2023-12-21

律师解答中药品种保护证书的审批部门是省、自治区、直辖市的中药生产经营主管部门；同级卫生行政部门以及国务院卫生行政部门。核发部门是国务院卫生行政部门。

相关法规

《中药品种保护条例》第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药品监督管理部门提出申请。（二）国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内作出审评结论。

相关问答

问中药品种保护证书的审批和核发部门是

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中药品种保护证书的审批部门是省、自治区、直辖市的中药生产经营主管部门；同级卫生行政部门以及国务院卫生行政部门。核发部门是国务院卫生行政部门。...
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药品经营许可证由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门核发。开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合...

根据《中药品种保护条例》及相关规定，申请中药品种保护的企业应向中药品种保护审评委员会交纳中药品种保护、审评费等，收费标准如下： 1、初审费。每个品种七千元，由省级初审单位收取。 2、复审费。每个品种一万五千元，由国家中药品种保护审评委员会收取。 3、保护品种年费。获得《中药保护品种证书》的生产企业在保护期限内每年按复审费的50%向国家中药品种保护审评委员会交纳保护品种年费。 4、同品种质量考核费。申请同一品种保护的，应向国家中药品种保护审评委员会交纳同品种质量考核费，用于委托药检部门进行同品种药品检验以及企业管理情况考核工作的支出，同品种质量考核费最高不得超过二万元。 5、应国外卫生当局要求，须对出口的中药品种出具证明，由卫生部委托国家中药品种保护审评委员会审查的，每个品种每次交纳审查费一百元。